Blankett för anmälan om allvarlig risksituation med blodprodukt

Blodtjänst- och vävnadsinrättningarna ska registrera avvikelser som upptäcks i verksamheten. Om avvikelsen klassificeras som en allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning ska de anmälas till Fimea. Dessutom lämnar blodtjänst- och vävnadsinrättningarna årligen ett sammandrag till Fimea om allvarliga biverkningar eller avvikande händelser (Serious Adverse Reaction/Event=SAR/E) i anslutn ...