Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Organisation
Alternativt namn Fimea
Fimea är ett centralt ämbetsverk som lyder under social- och hälsovårdsministeriet och som har till uppgift att främja befolkningens hälsa och säkerhet genom att övervaka läkemedel, blod- och vävnadspreparat samt genom att utveckla läkemedelsområdet.
Fimea har i huvudsak koncentrerat funktionerna inom läkemedelsområdet till ett enda kompetenscentrum, som kopplar läkemedelskompetensen närmare till social- och hälsovårdens servicesystem.
Vilka tjänster kan jag få?
- Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Anmälan om klinisk prövning med medicintekniska produkterSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstAlla kliniska prövningar med medicintekniska produkter enligt MD-förordningen ska anmälas till Fimea eller ansökas om tillstånd för. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Anmälan om misstänkt biverkning av veterinärmedicinskt läkemedelSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
TjänstHela FinlandOffentlig tjänstSäkerheten hos veterinärmedicinska läkemedel med försäljningstillstånd övervakas bl.a. med anmälningar om veterinärmedicinska läkemedels biverkningar. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Anmälan om produktfel som gäller ett läkemedelspreparatSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstEtt fel i ett läkemedelspreparat ska anmälas till Fimea, som säkerställer att de korrigerande åtgärderna är ändamålsenliga och tillräckliga. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Anmälan till NIS2-aktörsförteckningenSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstAnmälan till NIS2-aktörsförteckningen för aktörer som övervakas av Fimea. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Anmälningar om biverkningar och risksituationer som gäller blodpreparatSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstBiverkningar eller risksituationer som observerats vid överföring av blodpreparat, deras kvalitet eller säkerhet meddelas till Fimea. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Anmälningar om biverkningar och risksituationer som gäller vävnadsinrättningarSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstVävnadsinrättningarna ska registrera avvikelser som upptäcks i verksamheten. Anmälningar görs på blanketter som lämpar sig för ändamålet. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Ansökan om GMP-certifikatSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstFör export av läkemedel utfärdar Fimea GMP-certifikat för finländska läkemedelsfabriker och mottagarlandets myndigheter. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Ansökan om tillstånd för embryoforskningSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstEmbryoforskning kräver tillstånd från Fimea, och beviljandet baseras på ändamålsenliga lokaler, utrustning, personal och de erforderliga utredningarna - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Ansökan om tillstånd för klinisk prövning med medicintekniska produkterSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstAlla kliniska prövningar med medicintekniska produkter enligt MD-förordningen ska anmälas till Fimea eller ansökas om tillstånd för. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Ansökan om undantag för att få en medicinteknisk produkt på marknadenSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
TjänstHela FinlandOffentlig tjänstFimea kan på ansökan bevilja ett tidsbundet tillstånd till undantag för att släppa ut eller ta i bruk en medicinteknisk produkt på marknaden. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Ansökningar och anmälningar som gäller prestandastudier för IVD-produkterSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstIVD-studier ska genomföras i enlighet med dataskyddslagstiftningen; i Finland krävs ansökan eller anmälan till Fimea. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Basregister över läkemedelspreparatSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
TjänstHela FinlandOffentlig tjänstBasregistret för läkemedelspreparat upprätthålls av Fimea över läkemedel med försäljningstillstånd och temporära specialtillståndspreparat. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Begäran om informationSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
TjänstHela FinlandOffentlig tjänstFimeas registratorskontor svarar på frågor och begäran om handlingar som gäller registrerade handlingar. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
BiobankerSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstFimea ska underrättas om inledande av biobanksverksamhet för att uppgifterna ska kunna registreras - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Databasen Medicin75+Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
TjänstHela FinlandOffentlig tjänstDatabasen innehåller en klassificering och en rekommendation om användningen av närmare 500 läkemedelssubstanser eller kombinationer av dem hos äldre. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
DispensSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstDispens för preparat med försäljningstillstånd/registrerat preparat, kritiskt för läkemedelsförsörjningen och avbrott annars skulle uppstå. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Exportcertifikat för läkemedelspreparat med försäljningstillståndSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstFör export av läkemedel beviljar Fimea exportcertifikat till innehavare av försäljningstillstånd. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
ExportintygSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstFimea utfärdar på begäran exportintyg för medicintekniska produkter som anmälts till Fimeas CERE-register eller Eudamed. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Facebook-sidan Tunne lääkkeesiSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstEn sida som upprätthålls av aktörer inom medicin och patientorganisationer för att hitta tillförlitlig läkemedelsinformation i sociala medier. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Förhandsanmälan om klinisk prövning av veterinärmedicinska läkemedelSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstEnligt 88a § i läkemedelslagen ska en förhandsanmälan om kliniska prövningar med veterinärmedicinska läkemedel göras till Fimea. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Försäljningstillstånd för och registreringar av läkemedlenSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstAlla läkemedelspreparat, veterinärmedicinska och växtbaserade läkemedel som säljs i Finland behöver försäljningstillstånd av Fimea eller EMA. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
GLP -tillsynSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstGod laboratoriesed, GLP (Good Laboratory Practice) - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Import- och exporttillstånd för narkotikaSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstTillstånd för import och export av ämnen eller preparat (läkemedelspreparat) som klassificeras som narkotika. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Informell regulatorisk rådgivningSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
TjänstHela FinlandOffentlig tjänstRådgivningen ger information om myndighetsanvisningar för juridiska förvaltningen, läkemedelsutvecklingen och allmän handledning om myndighetskraven. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
LäkemedelsöktjänstSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
TjänstHela FinlandOffentlig tjänstFimeas söktjänster innehåller information om läkemedel för både människor och djur samt om läkemedlens förnuftig användning. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Meddelande om avbrott eller upphörande av leverans av medicinteknisk produktSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstTillverkare av medicintekniska produkter ska meddela om ett förutsett avbrott eller upphörande av leveransen av den produkt de tillverkar. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Produktresuméer och bipacksedlar för läkemedelSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
TjänstHela FinlandOffentlig tjänstProduktresumén (SPC) innehåller information om preparatet för hälso- och sjukvårdspersonal och bipacksedeln (PL) innehåller information för användare. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Registrering av tillverkare, distributörer och importörer av aktiva substanser i EudraGMDP-databasenSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstTillverkning, distribution och import av aktiva substansetfrån länder utanför EU/EES kräver att aktören registreras i EudraGMDP. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Registreringar av aktörer och medicintekniska produkterSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstInnan försäljning eller utsläppande på marknaden ska aktören anmäla till Fimea via CERE eller EUDAMED. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
RestnoteringarSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
TjänstHela FinlandOffentlig tjänstInnehavaren av försäljningstillståndet kan elektroniskt anmäla en läkemedelsstörning till Fimea. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Rådgivning om produktprövningSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
TjänstHela FinlandOffentlig tjänstFimea ger kostnadsfri rådgivning om planerade medicintekniska prövningar i Finland. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
SchengenintygSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstAvtal enligt artikel 75 i Schengenavtalet, som ansöks om på apotek med Fimeas blankett. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Specialtillstånd för läkemedelspreparatSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstSpecialtillstånd är tillstånd av Fimea att överlåta läkemedelspreparat till förbrukning som inte är tillgängligt i Finland med försäljningstillstånd. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Sökning av restnoteringarSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
TjänstHela FinlandOffentlig tjänstI sökningen av restnoteringar publiceras de uppgifter som läkemedelsföretaget har anmält om störningar i läkemedlets tillgänglighet. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd att tillverka läkemedelSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstTillstånd enligt läkemedelslagen (395/1987) för läkemedelsfabriker och läkemedelspartihandel som är verksamma i Finland. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd för apoteksverksamhetSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstTillstånd för apoteksverksamhet är apoteks-, filialapoteks- och serviceställestillstånd samt maskinell dosdispensering, avtalstillverkning i apotek. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd för industriell tillverkning av läkemedelSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstTillstånd för industriell tillverkning av läkemedel är tillstånd för läkemedelsfabriker, tillstånd för legotillverkning och avtalsanalys. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd för läkemedelscentralSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstTillstånd att inleda läkemedelscentralens verksamhet. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd för partihandel med läkemedelSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstLäkemedelspartihandelstillstånd som kan beviljas en sökande som uppfyller kraven i 2 § i läkemedelsförordningen. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd för sjukhusapotekSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstTillstånd för sjukhusapotek samt sjukhusapotekets maskinella dosdispensering och tillstånd för tillverkning enligt avtal. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd för tillverkning och hantering av narkotikaSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstTillstånd för tillverkning och behandling av ett ämne eller preparat (läkemedelspreparat) som klassificeras som narkotika. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd för ändringar i obligatorisk lagring av läkemedelSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstTillstånd för obligatorisk läkemedelslagring: tillstånd för underskridning, befrielse och att ordna obligatorisk lagring på annat sätt (ersättning). - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd i enlighet med 62 § i läkemedelslagenSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstTillstånd som beviljas sjukhusapotek, läkemedelscentraler för expediering av läkemedel till social- eller hälsovårdsenheter (62§ i läkemedelslagen). - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillverkarens tillbudsanmälan om en medicinteknisk produktSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstTillverkare ska rapportera tillbud med medicintekniska produkter, och förfarandet beror på händelsen och den tillämpliga lagstiftningen. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Upprätthållande av försäljningstillstånd eller registreringSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstEfter att ett försäljningstillstånd har beviljats är innehavaren skyldig att aktivt sörja för upprätthållande av sitt försäljningstillstånd. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Utlåtanden om produkter med särskilt förfarande till anmälda organSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstAnmält organ ska begära Fimeas yttrande om medicintekniska produkter när EMA-yttrande ej krävs. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Vetenskaplig rådgivning angående läkemedelspreparatSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
TjänstHela FinlandOffentlig tjänstVetenskaplig rådgivning ges om dokumentering av kvaliteten, effekten och säkerheten hos läkemedelspreparat avsedda för människor eller djur. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Webbplatsen för läkemedelsfostranSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
TjänstHela FinlandOffentlig tjänstWebbplatsen är ett informationspaket om användningen av läkemedel. Den innehåller färdiga studiehelheter och uppgiftsidéer för grundskollärare. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Yrkesmässig användares tillbudsanmälan om en medicinteknisk produktSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstEn yrkesmässig användare ska anmäla ett tillbud till Fimea samt till tillverkaren, den auktoriserade representanten, importören eller distributören. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Övervakning av blodtjänstenSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstFimea styr och övervakar blodtjänsten i Finland och deltar i det internationella myndighetssamarbetet - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Övervakning av transplantationsverksamhetenSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstFimea, Valvira och regionförvaltningsverken övervakar transplantationsverksamheten i Finland. - Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Övervakning av vävnadsinrättningarSäkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Tillstånd eller annan skyldighetHela FinlandOffentlig tjänstFimea styr och övervakar vävnadsinrättningarnas verksamhet i Finland
Det finns inte information om alla tjänster på det språk du valt. Byt språk på sidan om du vill ha information om tjänsterna på andra språk.
Bekanta dig med organisationens servicekanaler
Anmälan om misstänkt biverkning av veterinärmedicinskt läkemedel/vaccin
E-tjänstHela FinlandElektronisk anmälan om misstänkt biverkning av veterinärmedicinskt läkemedel/vaccinAnsökan om apoteks- och filialapotekstillstånd
E-tjänstHela FinlandTillstånd för apotek och filialapotek kan sökas i e-tjänsten.Begäran om produktprövningsrådgivning
E-tjänstHela FinlandBegäran om produktprövningsrådgivning och kontakt skickas till: laitetutkimus@fimea.fi.Begäran om yttrande, enheter med särskilt tilläggsförfarande.
E-tjänstHela FinlandSom en del av bedömningen av överensstämmelse ska det anmälda organet begära ett yttrande från den behöriga läkemedelsmyndigheten.E-tjänst för restnotering
E-tjänstHela FinlandInnehavaren av försäljningstillståndet kan elektroniskt anmäla en störning i tillgången på läkemedel till Fimea.E-tjänst för specialtillstånd
E-tjänstHela FinlandVia den elektroniska tjänsten för specialtillstånd kan man ansöka om specialtillstånd för ett läkemedel från Fimea.Fimea Säker Post
E-tjänstHela FinlandAnvisningar för användning av Fimeas krypterade e-posttjänstFimeas e-tjänst
E-tjänstHela FinlandI den elektroniska ärendehanteringen kan du använda Fimeas tjänsterMedicin75+
E-tjänstHela FinlandSöktjänst för medicinering av äldreProdukt- och aktörsanmälningar i CERE
E-tjänstHela FinlandCERE är ett nationellt register över de aktörer som tillhandahåller medicintekniska produkter och deras produkter, vilket upprätthålls av Fimea.Rapportering om tillbud via gränssnittet
E-tjänstHela FinlandFimea tillhandahåller ett gränssnitt genom vilket organisationer kan göra yrkesmässiga användares tillbudsanmälningar om medicintekniska produkter.
Anmälan till det riksomfattande biobanksregistret
Utskrivbar blankettHela FinlandAnmälan till Fimea om inledande av biobanksverksamhet eller om ändring av tidigare anmälda uppgifter.Anmälningar till EudraGMDP-databasen för humanläkemedel
Utskrivbar blankettHela FinlandRegistrering av aktörer samt årsanmälningar och ändringar till EudraGMDP görs till Fimea med blankett.Anmälningar till EudraGMDP-databasen för veterinärläkemedel
Utskrivbar blankettHela FinlandRegistrering och anmälningar för veterinärläkemedelssubstanser till EudraGMDP görs till Fimea med en blankett.Ansökan om specialtillstånd / veterinärmedicinska läkemedel
Utskrivbar blankettHela FinlandAnsökan om specialtillstånd kan göras av en veterinär och en veterinärmedicine kandidat när han eller hon vikarierar för veterinären.Ansökningsblankett för kliniska prövningar som utförs med medicintekniska produkter
Utskrivbar blankettHela FinlandMed ansökningsblanketten ansöks det om tillstånd för kliniska prövningar som utförs med medicintekniska produkter i enlighet med MD-förordningen.Blankett för anmälan om allvarlig risksituation med blodprodukt
Utskrivbar blankettHela FinlandBlodtjänstinrättningarna ska dokumentera avvikelsesituationer som upptäcks i verksamheten. Anmälningar om allvarliga risksituationer görs med blankettBlankett för anmälan om biverkningar/veterinärmedicinskt läkemedel eller vaccin
Utskrivbar blankettHela FinlandAnmälningsblankett för misstänkt biverkning av veterinärmedicinskt läkemedel/vaccinBlankett för anmälan om produktfel / läkemedelspreparat
Utskrivbar blankettHela FinlandBlanketten för anmälan om produktfel gällande läkemedelspreparat fylls i och skickas till Fimea per e-post till adressen: tuotevirheet@fimea.fiBlankett för anmälan om risksituation
Utskrivbar blankettHela FinlandYrkesmässiga användare kan anmäla ett tillbud genom att fylla i PDF-blanketten och skicka den per e‑post till Fimea.Medicin75+
Utskrivbar blankettHela FinlandDatabasen för medicinering av äldre i pdf-formatSchengenintyg till apotek
Utskrivbar blankettHela FinlandApoteket eller filialapoteket fyller i intyget som finns på Fimeas webbplats och undertecknar det.Schengenintyg till substitutionsmottagningar
Utskrivbar blankettHela FinlandApoteket eller filialapoteket fyller i intyget som finns på Fimeas webbplats och undertecknar det.Tillverkarens anmälningsblankett vid avbrott eller upphörande av leveranser
Utskrivbar blankettHela FinlandTillverkaren anmäler uppgifterna till den behöriga myndigheten på blankett MDCG 2024-16.
Kundservice vid registratorskontoret
TelefonserviceHela FinlandKundservice vid Fimeas registratorskontormåndag-fredag 9.00–15.00Telefon:+358 295223602(lna/msa)
Ansökan om klassificering
WebbsidaHela FinlandAnvisningar för ansökan om klassificeringAnsökan om tillstånd angående apotekets verksamhet
WebbsidaHela FinlandMer information och anvisningar för ansökan om tillstånd i anslutning till apotekets verksamhet samt ansökningsblanketter.Ansökan om tillstånd för hantering och tillverkning av narkotika
WebbsidaHela FinlandAnvisningar för ansökan om tillstånd för tillverkning och hantering av narkotika.Ansökan om tillstånd för läkemedelspartihandel
WebbsidaHela FinlandMer information om ansökan om tillstånd för läkemedelspartihandelAnsökan om ändring av tillstånd för läkemedelstillverkning
WebbsidaHela FinlandIfall en läkemedelsfabrik vill utöka eller ändra sitt verksamhetstillstånd ska ändringen sökas i förväg enligt 1 § i läkemedelsförordningen.Anvisningar för ansökan om GMP-certifikat
WebbsidaHela FinlandEn webbsida med anvisningar för ansökan om GMP-certifikat och e-postadressen.Anvisningar för att ansöka om ett exportintyg
WebbsidaHela FinlandEn webbplats som innehåller anvisningar för att ansöka om ett exportintyg och en e-postadress.Basregister för läkemedel
WebbsidaHela FinlandBasregistret för läkemedel är ett register som förs av FimeaDispens för läkemedel
WebbsidaHela FinlandMer information om dispens för läkemedelEmbryoforskning
WebbsidaHela FinlandPå sidan förklaras när embryoforskning kräver tillstånd och vilka krav sökanden behöver beakta före verksamhetens inledande.Exportcertifikat
WebbsidaHela FinlandFör export av läkemedel beviljar Fimea exportcertifikat till innehavare av försäljningstillstånd.Exportcertifikat (CPP)
WebbsidaHela FinlandBlankett och anvisningar för ansökan om exportcertifikat för läkemedelsfabriker och läkemedelspartiaffärerFörhandsanmälan om klinisk läkemedelsprövning
WebbsidaHela FinlandInformation om förhandsanmälan om kliniska läkemedelsprövningarFörhandsanmälan om klinisk prövning av veterinärmedicinska läkemedel
WebbsidaHela FinlandInformation om förhandsanmälan om klinisk prövning av veterinärmedicinska läkemedelFörnyande av försäljningstillstånd och ändringsansökningar
WebbsidaHela FinlandInnehavaren av försäljningstillståndet eller registreringen är skyldig att aktivt sörja för upprätthållande av sitt försäljningstillstånd.Försäljningstillstånd
WebbsidaHela FinlandMer information om ansökan om försäljningstillstånd eller registreringGLP-tillsyn
WebbsidaHela FinlandKontaktuppgifter för GLP-tillsynenInformell regulatorisk rådgivning
WebbsidaHela FinlandFimea erbjuder enligt övervägande från fall till fall möjlighet till en informell diskussion i början av arbetet med att utveckla ett läkemedel.Kontaktblankett till Fimeas registratorskontor
WebbsidaHela FinlandKontaktblankett som ska fyllas i och skickas till Fimeas registratorskontorKänn dina läkemedel
WebbsidaHela FinlandEn sida som upprätthålls av aktörer inom medicin och patientorganisationer för att hitta tillförlitlig läkemedelsinformation i sociala medier.Läkemedelsöktjänst
WebbsidaHela FinlandFimeas söktjänster innehåller information om läkemedel för både människor och djur samt om läkemedlens förnuftig användning.Narkotikakontroll
WebbsidaHela FinlandImport-, export-, tillverknings- och hanteringstillstånd för narkotikaObligatorisk lagring
WebbsidaHela FinlandDefinitionen av och kraven för obligatorisk lagringPrestandastudier av IVD-produkter
WebbsidaHela FinlandFör IVD-prestandastudier i Finland krävs ansökan eller anmälan till Fimea.Produktresuméer och bipacksedlar
WebbsidaHela FinlandMer information om produktresuméer och bipacksedlar.Rapport om tillbud
WebbsidaHela FinlandSidan beskriver hur tillverkare av medicintekniska produkter rapporterar incidenter och vilka tidsfrister som gäller.Rapportering om tillbud
WebbsidaHela FinlandSidan berättar var och hur man anmäler tillbud som gäller medicintekniska produkter.Restnoteringar
WebbsidaHela FinlandPå webbsidorna om restnoteringar publiceras de uppgifter som läkemedelsföretaget har anmält om störningar i läkemedlets tillgänglighetSunset clause undantagstillstånd
WebbsidaHela FinlandFimea kan besluta att försäljningstillståndet eller registreringen inte upphör att gälla efter den föreskrivna tiden på tre år.Tillstånd för industriell tillverkning av läkemedel
WebbsidaHela FinlandMer information om ansökan om koncessioner för industriell tillverkning av läkemedel.Tillstånd för sjukhusapotek och läkemedelscentraler, tillstånd enligt 62 § i läkemedelslagen
WebbsidaHela FinlandLäkemedelsförsörjningen vid sjukhus och läkemedelscentraler, deras uppgifter och ansökning om tillstånd, tillstånd enligt 62 § i läkemedelslagen.Tillverkningstillstånd för ett läkemedelsföretag
WebbsidaHela FinlandVid ansökan om tillstånd från Fimea ska sökanden lämna in en fritt formulerad tillståndsansökan till Fimeas registratur.Upprätthållande av försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel
WebbsidaHela FinlandMer information om upprätthållande av försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedelVetenskaplig rådgivning
WebbsidaHela FinlandFimea ger från fall till fall vetenskaplig rådgivning i fråga om dokumentation som gäller kvaliteten, effekten och säkerheten hos läkemedelspreparat.Övervakning av blodtjänsten
WebbsidaHela FinlandFimea styr och övervakar blodtjänsten i Finland och deltar i det internationella myndighetssamarbetet.Övervakning av vävnadsinrättningar
WebbsidaHela FinlandFimea styr och övervakar vävnadsinrättningarnas verksamhet i Finland och deltar i det internationella myndighetssamarbetet.
Det finns inte information om alla servicekanaler på det språk du valt. Byt språk på sidan om du vill ha information om servicekanalerna på andra språk.
E-post
Registratur
registratur@fimea.fi
Adress
Mannerheimvägen 166
00300 Helsingfors
Adress
Microkatu 1
70210 Kuopio
Adress
Självständighetsplan 2
20800 Åbo
Adress
Biokatu 10
33520 Tampere
Adress
Aapistie 1
90220 Oulu
Organisationens identifieringsuppgifter
FO-nummer: 0921536-6
Nätfakturauppgifter
Nätfakturaadress (EDI-kod) :003709215366
Förmedlarkod:
FI28768767
Telefonnummer
Registratur
+358 0295223602
(lna/msa)
Webbsida
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
www.fimea.fi/web/sv/soktjanster_och_forteckningar/lakemedelsoktjanst_pa_finska_Öppnas i ett nytt fönster.
Postadress
PB 55
00034 Fimea