Ansvarig organisation Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Meddelande om avbrott eller upphörande av leverans av medicinteknisk produkt
- Tillstånd eller annan skyldighet
- Hela Finland
- Offentlig tjänst
Artikel 10a i ändringsförordningen (EU) 2024/1860 förpliktar tillverkaren att meddela om det rimligen kan förutses att ett avbrott eller upphörande kan orsaka allvarliga olägenheter för patienter eller folkhälsan eller risk för allvarliga olägenheter i en eller flera medlemsstater.
Tillverkaren meddelar:
- den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren eller dennes auktoriserade re ...
Gör så här
Tillverkaren anmäler uppgifterna till den behöriga myndigheten på blankett MDCG 2024-16. Uppgifterna skickas till Fimea via e-post: laiteinfo@fimea.fi eller registratur@fimea.fi.
Tidsfrist
Uppgifterna ska, utom i undantagsfall, avges minst sex månader innan leveranserna avbryts eller upphör.
Servicen tillhandahålls av
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet FimeaAnsvarig för tjänsten
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet FimeaAnsvarig för texten: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Uppdaterad: 2.1.2026