Tillverkarens tillbudsanmälan om en medicinteknisk produkt
- Tillstånd eller annan skyldighet
- Hela Finland
- Offentlig tjänst
Förfarande för rapportering av tillbud enligt MD- och IVD-förordningen.
Ett förfarande för rapportering av tillbud enligt förordningen (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MD-förordningen) tillämpas på alla medicintekniska produkter enligt förordningen samt på medicintekniska produkter som släppts ut på marknaden enligt artikel 120 punkt 3 (s.k. legacy-produkter, MDCG 2021-25).
Ett fö ...
Gör så här
Anmälan skickas per e-post meddev.vigilance@fimea.fi. Anmälan kan också skickas per fax 029 522 3002 eller per post.
Anmälan om risksituation skickas till adressen:
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea)
Medicintekniska produkter
Mannerheimvägen 166
PB 55
00034 Helsingfors
I brådskande fall kan anmälan först göras per telefon 029 522 3341, men anmälan ska också göras skriftligt utan dröjsmål.
För vem och på vilka villkor
Tjänsten är avsedd för tillverkare av medicintekniska produkter.
Tidsfrist
### Direktivbaserade produkters incidentrapportering: * Allvarlig risk för folkhälsan: 2 dygn från det att informationen mottagits * Dödsfall eller oväntad allvarlig försämring av hälsotillstånd: 10 dygn från det att informationen mottagits * Övriga fall: 30 dygn från det att informationen mottagits ### ### MDR/IVDR-produkter: * Allvarlig risk: omedelbart, senast 2 dygn från det att informationen mottagits * Dödsfall eller oväntad allvarlig försämring: 10 dygn * Övriga allvarliga fall: 15 dygn