Registrering av tillverkare, distributörer och importörer av aktiva substanser i EudraGMDP-databasen
- Tillstånd eller annan skyldighet
- Hela Finland
- Offentlig tjänst
Den som tillverkar, distribuerar eller importerar aktiva substanser till läkemedel för djur och människor måste anmäla sin verksamhet till Fimea. Tillverkning, distribution och import av läkemedelssubstanser som används i registrerade läkemedel avsedda för djur och människor från länder utanför EU/ EES kräver företagsregistrering (Direktiv 2011/62/EU 52a§, Veterinärmedicinska läkemedel förordning ...
Gör så här
Anmälan om verksamhet
Start av verksamheten anmäls till Fimea genom att använda de blanketter som finns tillgängliga på Fimeas webbplats.
Årsredovisningar och förändringar i registret
Årsanmälningar eller ändringar i verksamheten anmäls till Fimea genom att använda de blanketter som finns tillgängliga på Fimeas webbplats.
Tidsfrist
### Anmälan om verksamhet Tillverkare, importörer och distributörer av läkemedel i Finland ska anmäla sin verksamhet till Fimea 60 dagar innan verksamheten påbörjas. ### Årsredovisningar och förändringar i registret Läkemedelstillverkare, importörer och distributörer ska årligen i slutet av varje kalenderår skicka en uppdatering av informationen i anmälan (API-registret) till Fimea
Handläggningstid
### Anmälan om verksamhet Fimea utvärderar kontrollen av aktören genom riskbedömning och informerar aktören om en eventuell inspektion inom 60 dagar från mottagandet av registreringsformuläret. I detta fall kan verksamheten startas först efter Fimeas godkännande. Ifall det inte finns behov av en inspektion kan aktören börja verksamheten inom 60 dagar efter att ha mottagit registreringsformuläret.