Ansvarig organisation Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Ansökan om ändring av tillstånd för läkemedelstillverkning
- Webbsida
Ifall en läkemedelsfabrik vill utöka eller ändra sitt verksamhetstillstånd ska ändringen sökas i förväg enligt 1 § i läkemedelsförordningen. Ändringen kan kräva en GMP-inspektion innan ändringen godkänns.
Läkemedelsfabriken ska utan dröjsmål informera Fimea om väsentliga förändringar:
- väsentliga förändringar angående produktion eller kvalitetskontroll
- förändring gällande ansvarig föreståndare ...
Tjänster
Ansvarig för texten: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Uppdaterad: 13.11.2025