Exportintyg
- Tillstånd eller annan skyldighet
- Hela Finland
- Offentlig tjänst
För produkter som marknadsförs till tredje länder kräver köparlandet ofta ett myndighetsintyg över att det inte finns något hinder för export. Fimea utfärdar på begäran exportintyg för medicintekniska produkter som anmälts till Fimeas CERE-register eller Eudamed. Bestämmelser om exportintyget finns i artikel 60 i förordning 2017/745 eller i artikel 55 i förordning 2017/746.
Vid behov beviljar Fi ...
Gör så här
Exportintyg kan sökas av en inhemsk tillverkare och av en auktoriserad representant som har registrerat sin produkt hos Fimea i Edamed eller CERE-registret. Exportintyget skrivs separat för produkter enligt förordningen och direktivet samt för företagets olika firmor och eventuella bifirmor.
Samma exportintyg kan inte innehålla:
- produkter enligt förordningen och direktivet.
- flera olika firmor eller SRN-nummer.
Begäran om exportintyg skickas till Fimea per e-post laiterekisteri@fimea.fi.
Om uppgifterna i begäran är felaktiga kan sökanden ombeds att komplettera sin begäran om exportintyg. Fimea skickar det undertecknade och stämplade exportintyget per post.
Exportintyget utfärdas på engelska.
För vem och på vilka villkor
Exportintyg kan sökas av en inhemsk tillverkare och av en auktoriserad representant som har registrerat sin produkt hos Fimea i Edamed eller CERE-registret.
Bakgrundsinformation och lagstiftning
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG