Produktresuméer och bipacksedlar för läkemedel

Produktresumén (Summary of product characteristics, SPC) är ett avtal mellan innehavaren av försäljningstillståndet och läkemedelstillsynsmyndigheten om indikationen för och sättet på vilket läkemedlet ska användas. Produktresumén innehåller de viktigaste uppgifterna om på vilket sätt läkemedlets effekt och säkerhet har bevisats och om preparatets kvalitet. Bipacksedeln (Package leaflet, PL) lever ...