Försäljningstillstånd för och registreringar av läkemedlen
- Tillstånd eller annan skyldighet
- Hela Finland
- Offentlig tjänst
Alla läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som säljs och används i Finland ska ha försäljningstillstånd eller vara registrerade. Försäljningstillstånd beviljas av Fimea eller Europeiska unionens kommission och av Fimea för registrering. Försäljningstillstånd kan sökas genom nationellt, centraliserat, decentraliserat eller ömsesidigt erkännande.
Gör så här
Ett läkemedel ska ha ett försäljningstillstånd innan det kan introduceras på marknaden.
Inom Europeiska unionen kan man söka försäljningstillstånd genom flera alternativa förfaranden.
Det nationella förfarandet
Försäljningstillstånd kan sökas i det nationella förfarandet, om produkten inte redan har ett försäljningstillstånd i ett annat EU-land, Norge eller Island. I detta fall ska ansökan lämnas endast till Fimea (eller något annat lands nationella läkemedelsverk).
Förfarandet för ömsesidigt erkännande (Mutual recognition procedure, MRP)
I förfarandet för ömsesidigt erkännande ett nationellt tillstånd som beviljats i ett EU-land eller i Norge eller Island godtas även i de övriga länderna utifrån ett försäljningstillstånd som referensmedlemsstaten (reference member state, RMS) har beviljat först.
Det decentraliserade förfarandet (Decentralised procedure, DCP)
I det decentraliserade förfarandet söker man ett nytt försäljningstillstånd samtidigt till flera eller till och med till alla EU-länder samt till Norge och Island. Den som söker försäljningstillstånd ber en av medlemsstaterna att fungera som referensmedlemsstat (reference member state, RMS). Referensmedlemsstaten uppgör ett utredningsprotokoll som de övriga medlemsländerna kan kommentera.
Det centraliserade förfarandet (Centralised procedure, CP)
I det centraliserade förfarandet söker man ett försäljningstillstånd samtidigt till alla EU-länder samt till Norge och Island. I det centraliserade förfarandet inlämnas ansökningarna om försäljningstillstånd till Europeiska läkemedelsverket (European Medicines Agency, EMA), som koordinerar handläggningen av ansökningarna. I det centraliserade förfarandet beviljas försäljningstillståndet av EU-kommissionen. Det centraliserade förfarandet ska användas för nya biotekniska läkemedel och andra innovativa läkemedelspreparat.
Växtbaserade läkemedel
Även de växtbaserade läkemedlen samt de homeopatiska och antroposofiska preparaten är läkemedelpreparat.
Ansökningarna om försäljningstillstånd för växtbaserade läkemedel är oftast ansökningar som baserar sig på väletablerad medicinsk användning.