Biopankkitoiminnan rekisteröinti
- Lupa tai muu velvoite
- Koko Suomi
- Julkinen palvelu
Biopankilla tarkoitetaan ihmisperäisten näytteiden kokoelmaa, jota säilytetään biolääketieteellistä tutkimuskäyttöä varten, ja johon sisältyviin näytteisiin on liitetty tutkimusta palvelevaa tietoa näytteenantajan terveydentilasta.
Yhdessä kliinisen taustatiedon kanssa diagnostiset näytteet antavat mahdollisuuden laajaan tieteelliseen tutkimukseen, jonka tarkoituksena voi olla terveyden edistämin ...
Toimi näin
Biopankkitoiminnan aloittamisesta on tehtävä Fimealle ilmoitus tietojen kirjaamiseksi julkiseen valtakunnalliseen biopankkirekisteriin ennen toiminnan aloittamista. Jos biopankkirekisteriin tai Fimealle ilmoitetuissa tiedoissa tapahtuu myöhemmin muutoksia, on biopankin ilmoitettava muutoksista Fimealle.
Kenelle ja millä ehdoin
Biopankin voi Suomessa perustaa sellainen yksityinen tai julkinen oikeushenkilö, jolla on taloudelliset ja toiminnalliset mahdollisuudet sekä oikeudelliset ja tutkimukselliset edellytykset biopankin ylläpitoon ja näytteiden käsittelyyn. Biopankin on täytettävä myös muut toiminnalle laissa asetetut edellytykset.
Biopankin perustaminen edellyttää, että hanke on saanut valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (TUKIJA) myönteisen lausunnon.
Käsittelyaika
Biopankin ilmoitus toiminnan aloittamisesta, korkeintaan 60 päivää. Biopankin ilmoitus toiminnan muuttamisesta, korkeintaan 60 päivää.
Voimassaoloaika
toistaiseksi
Tausta ja lainsäädäntö
Biopankkilaki 688/2012
Sosiaali- ja terveysministeriön asetus biopankin tiedonannosta
Valtioneuvoston asetus biopankin suostumusasiakirjasta
Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä