Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Organisaatio
Vaihtoehtoinen nimi Fimea
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea valvoo lääkkeitä, veri- ja kudostuotteita sekä kehittää lääkealaa. Viraston tehtäväkokonaisuuksiin kuuluvat lääkealan lupa- ja valvontatehtävät, tutkimus- ja kehittämistehtävät sekä lääketiedon tuottaminen ja välittäminen lääkehuollon ja lääkehoitojen vaikuttavuuden parantamiseksi. Fimea on osa eurooppalaista lääkevalvonnan viranomaisverkostoa ja suuntautuu aktiiviseen kansainväliseen yhteistyöhön.
Mitä palveluja voin saada?
- Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Alkiotutkimusluvan hakeminenLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluAlkiotutkimus edellyttää Fimean lupaa, jonka myöntäminen perustuu asianmukaisiin tiloihin, laitteisiin, henkilöstöön ja vaadittuihin selvityksiin. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Apteekkitoimintaan liittyvät luvatLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluApteekkitoimintalupia ovat apteekkilupa, sivuapteekkilupa ja palvelupistelupa sekä luvat apteekin koneelliseen annosjakeluun ja sopimusvalmistukseen. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
ATMP -valmistuksen valvonta SuomessaLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
PalveluKoko SuomiJulkinen palveluFimea valvoo ATMP -lääkkeiden valmistusta ja niitä koskevia kliinisiä tutkimuksia Suomessa. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Biopankkitoiminnan rekisteröintiLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluBiopankkitoiminnan aloittamisesta tehdään ilmoitus Fimealle tietojen kirjaamiseksi valtakunnalliseen biopankkirekisteriin. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Elinsiirtotoiminnan valvontaLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluElinsiirtotoimintaa valvovat Suomessa Fimea, Valvira sekä aluehallintovirastot. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Erityisen lisämenettelyn laitteiden lausunnot ilmoitetuille laitoksilleLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluIlmoitettu laitos hakee Fimealta lausunnon lääkinnällisestä laitteesta, jos EMA-lausuntoa ei vaadita. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Eräkohtainen valvontaLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluPlasmaperäisten lääkevalmisteiden, immunoseerumien ja immunoprofylaksiaan käytettävien rokotteiden eräkohtainen valvonta - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
GLP -valvontaLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluHyvä laboratoriokäytäntö eli GLP (Good Laboratory Practice) - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
GMP-todistuksen hakeminenLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluFimea antaa lääkkeiden ulkomaille vientiä varten suomalaisille lääketehtaille sekä viennin kohteena olevan maan viranomaisille GMP-todistuksia. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Huumausaineen valmistus- ja käsittelylupaLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluLupa huumausaineeksi luokitellun aineen tai valmisteen (lääkevalmiste) valmistukseen ja käsittelyyn. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Huumausaineiden tuonti- ja vientiluvatLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluLuvat huumausaineiksi luokiteltujen aineiden tai valmisteiden (lääkevalmiste) tuontiin ja vientiin. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Ilmoitus epäillystä eläinlääkkeen haittavaikutuksestaLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
PalveluKoko SuomiJulkinen palveluMyyntiluvallisten eläinlääkkeiden turvallisuutta valvotaan mm. eläinlääkkeiden käyttöä koskevien haittavaikutusilmoitusten avulla. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Ilmoitus epäillystä lääkkeen/rokotteen haittavaikutuksestaLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
PalveluKoko SuomiJulkinen palveluLääkkeen/rokotteen epäillyn haittavaikutuksen ilmoittaminen viranomaisen haittavaikutusrekisteriin. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Ilmoitus kliinisestä tutkimuksesta lääkinnällisillä laitteillaLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluKaikki MD-asetuksen mukaiset lääkinnellisillä laitteilla tehtävät kliiniset tutkimukset tulee ilmoittaa Fimealle tai hakea niille lupa. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Ilmoitus lääkinnällisen laitteen toimituksen keskeytymisestä tai lakkaamisestaLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluLääkinnällisten laitteen valmistajan tulee ilmoittaa valmistamansa laitteen ennakoidusta keskeytymisestä tai lakkaamisesta. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
IVD-laitteiden suorituskyvyn tutkimuksiin liittyvät hakemukset ja ilmoituksetLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluIVD-tutkimukset on tehtävä tietosuojalainsäädännön mukaisesti; Suomessa vaaditaan hakemus tai ilmoitus Fimealle. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Kliinisen eläinlääketutkimuksen ennakkoilmoitusLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluLääkelain 88a §:n mukaan eläinlääkkeillä tehtävistä kliinisistä tutkimuksista on tehtävä ennakkoilmoitus Fimealle. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Kudoslaitoksia koskevat haittavaikutus- ja vaaratilanneilmoituksetLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluKudoslaitosten tulee kirjata toiminnassa havaitut poikkeamatilanteet. Ilmoitukset tehdään tarkoitukseen sopivilla lomakkeilla. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Kudoslaitosten valvontaLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluFimea ohjaa ja valvoo kudoslaitosten toimintaa Suomessa (Kudoslaki 101/2001 20 j §) sekä osallistuu kansainväliseen viranomaisyhteistyöhön. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
LaitetutkimusneuvolaLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
PalveluKoko SuomiJulkinen palveluLaitetutkimusneuvola tarjoaa maksutonta, tapauskohtaista neuvontaa Suomessa suunniteltaviin laitetutkimuksiin. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Luettelo nikotiinivalmisteiden myyntipaikoistaLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
PalveluKoko SuomiJulkinen palveluFimea julkaisee kuukausittain luettelon nikotiinivalmisteiden myyntipaikoista ja luvan peruutuksista kuntien ilmoitusten perusteella. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Luvan hakeminen kliiniselle tutkimukselle lääkinnällisillä laitteillaLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluKaikki MD-asetuksen mukaiset lääkinnellisillä laitteilla tehtävät kliiniset tutkimukset tulee ilmoittaa Fimealle tai hakea niille lupa. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Luvat lääkkeiden velvoitevarastoinnin muutoksiinLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluLääkkeiden velvoitevarastoinnin luvat: alituslupa, vapautuslupa ja lupa järjestää velvoitevarastointi muulla tavoin (korvaaminen). - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääke75+ tietokantaLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
PalveluKoko SuomiJulkinen palveluTietokanta sisältää luokittelun ja suosituksen lähes 500 lääkeaineen tai niiden yhdistelmien käytöstä iäkkäillä. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkeaineiden valmistajien, jakelijoiden ja maahantuojien rekisteröinti EudraGMDP-tietokantaanLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluEU/ETA:n ulkopuolelta tuotavien lääkeaineiden valmistus, jakelu ja maahantuonti edellyttää yrityksen rekisteröintiä EudraGMDP:ssä. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
LääkehakuLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
PalveluKoko SuomiJulkinen palveluFimean hakupalvelut sisältävät tietoja sekä ihmisille että eläimille tarkoitetuista lääkevalmisteista sekä niiden järkevästä käytöstä. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
LääkekasvatussivustoLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
PalveluKoko SuomiJulkinen palveluLääkekasvatussivusto on tietopaketti lääkkeiden käytöstä. Se sisältää valmiita opiskelukokonaisuuksia ja tehtäväideoita peruskoulun opettajille. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
LääkekeskuslupaLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluToimilupa lääkekeskuksen toiminnan aloittamiseksi. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkelain 62§ mukainen lupaLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluSairaala-apteekeille ja lääkekeskuksille myönnettävä lupa lääkkeiden toimittamiseen toiseen sosiaali- tai terveydenhuollon yksikköön (Lääkelaki 62§). - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
LääkeneuvolaLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
PalveluKoko SuomiJulkinen palveluLääkeneuvola antaa tietoa juridishallinnollisista ja lääkekehitykseen liittyvistä viranomaisohjeista sekä yleistä ohjausta viranomaisvaatimuksista. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääketehtaiden toimiluvatLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluLääkelain (395/1987) mukainen toimilupa Suomessa toimiville lääketehtaille ja lääketukkukaupoille. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkevalmisteiden erityisluvatLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluErityislupa on Fimean myöntämä lupa luovuttaa kulutukseen lääkevalmiste, joka ei Suomessa ole myyntiluvallisena saatavilla. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkevalmisteiden myyntiluvat ja rekisteröinnitLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluKaikki Suomessa myytävät lääke-, eläinlääke- ja rohdosvalmisteet tarvitsevat myyntiluvan, jota haetaan Fimeasta tai Euroopan lääkevirastosta (EMA). - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkevalmisteiden perusrekisteriLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
PalveluKoko SuomiJulkinen palveluLääkevalmisteiden perusrekisteri on Fimean ylläpitämä rekisteri myyntiluvallisista lääkkeistä ja määräaikaista erityislupavalmisteista. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkevalmisteiden poikkeusluvatLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluPoikkeuslupa myyntiluvalliselle / rekisteröidylle valmisteelle, jos se on Suomen lääkehuollolle kriittinen ja saatavuudessa olisi muutoin katkos. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteetLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
PalveluKoko SuomiJulkinen palveluValmisteyhteenveto (SPC) sisältää tietoa valmisteen käytöstä terveydenhuollon ammattilaiselle ja pakkausseloste (PL) tietoa valmisteen käyttäjälle. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkevalmisteisiin liittyvä tieteellinen neuvontaLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
PalveluKoko SuomiJulkinen palveluTieteellistä neuvontaa annetaan ihmisille tai eläimille tarkoitetun lääkevalmisteen laadun, tehon ja turvallisuuden dokumentoinnista. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkevalmistetta koskeva tuotevirheilmoitusLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluLääkevalmisteessa havaittu virhe tulee ilmoittaa Fimealle, joka varmistaa että korjaavat toimenpiteet ovat asianmukaiset ja riittävät. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkinnällisen laitteen ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitusLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluAmmattimaisen käyttäjän tulee ilmoittaa vaaratilanne Fimealle sekä valmistajalle, valtuutetulle edustajalle, maahantuojalle tai jakelijalle. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkinnällisen laitteen valmistajan vaaratilanneilmoitusLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluLääkinnällisten laitteiden valmistajien tulee raportoida vaaratilanteet, ja menettely määräytyy tapahtuman sekä sovellettavan lainsäädännön mukaan. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkinnällisten laitteiden toimija- ja laiterekisteröinnitLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluEnnen laitteen myyntiä tai markkinoille saattamista toimijan on ilmoitettava Fimealle toiminnastaan ja laitteistaan CERE- tai EUDAMED-rekisteriin. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden teolliseen valmistukseen liittyvät luvatLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluLääkkeiden teolliseen valmistukseen liittyviä lupia ovat lääketehdaslupa, sopimusvalmistuslupa ja sopimusanalysointilupa. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden tukkukauppaan liittyvät luvatLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluLääketukkukauppalupa, jonka voi saada lääkeasetuksen 2 §:n edellytykset täyttävä hakija. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Myynnin esteettömyystodistusLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluFimea antaa pyynnöstä myynnin esteettömyystodistuksia lääkinnällisille laitteille, jotka ovat ilmoitettu Fimealle CERE-rekisteriin tai Eudamediin. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Myyntiluvan tai rekisteröinnin ylläpitoLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluLuvan myöntämisen jälkeen myyntiluvan haltija on velvollinen huolehtimaan aktiivisesti myyntilupansa ylläpidosta. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
NIS2 toimijaluetteloon ilmoittautuminenLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluIlmoittautuminen NIS2-toimijaluetteloon Fimean valvomille toimijoille. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Poikkeusluvan hakeminen lääkinnällisen laitteen saamiseksi markkinoilleLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
PalveluKoko SuomiJulkinen palveluFimea voi myöntää hakemuksesta määräaikaisen poikkeusluvan lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamiseksi tai käyttöön ottamiseksi. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
SaatavuushäiriöhakuLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
PalveluKoko SuomiJulkinen palveluSaatavuushäiriöhaussa julkaistaan lääkeyrityksen ilmoittamat tiedot lääkkeen saatavuushäiriöstä. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Saatavuushäiriön ilmoittaminenLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
PalveluKoko SuomiJulkinen palveluSaatavuushäiriöiden sähköisessä ilmoittamisessa myyntiluvan tai rekisteröinnin haltija voi ilmoittaa Fimealle lääkevalmisteen saatavuushäiriöstä. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Sairaala-apteekkilupaLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluSairaala-apteekkilupa sekä sairaala-apteekin koneellisen annosjakelun ja sopimusvalmistuksen luvat. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Schengen-todistusLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluSchengen-sopimuksen 75 artiksen mukainen sopimus, jota haetaan apteekista Fimean lomakkeella. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Tunne lääkkeesi - FacebooksivuLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluLääkealan toimijoiden ja potilasjärjestöjen ylläpitämä kanava luotettavan lääketiedon löytämiseen somesta. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Veripalvelulaitoksen toimilupaLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluFimea ohjaa ja valvoo verivalmisteiden turvallisuutta Suomessa sekä osallistuu kansainväliseen viranomaisyhteistyöhön - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Verivalmisteita koskevat haittavaikutus- ja vaaratilanneilmoituksetLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluVerivalmisteiden siirrossa, laadussa tai turvallisuudessa havaitut haittavaikutukset tai vaaratilanteet ilmoitetaan Fimealle. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Vientitodistukset lääketehtaille ja lääketukkukaupoilleLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluLääketehtaan tai lääketukkukaupan vientiä varten annettavat todistukset GMP:n ja GDP:n noudattamisesta - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Vientitodistukset myyntiluvalliselle lääkevalmisteelleLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lupa tai muu velvoiteKoko SuomiJulkinen palveluLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea myöntää myyntiluvan haltijoille vientitodistuksia lääkkeiden ulkomaille vientiä varten.
Kaikista palveluista ei ole tietoa valitsemallasi kielellä. Vaihda sivun kieli, jos haluat tietoa palveluista muilla kielillä.
Tutustu organisaation asiointikanaviin
Apteekki- ja sivuapteekkiluvan hakeminen
VerkkoasiointiKoko SuomiApteekki- ja sivuapteekkilupaa voidaan hakea sähköisen asioinnin kautta.Erityislupien sähköinen asiointi
VerkkoasiointiKoko SuomiErityislupien sähköisen asioinnin kautta voi hakea Fimealta erityislupaa lääkevalmisteelle.Fimean sähköinen asionti
VerkkoasiointiKoko SuomiSähköisessä asioinnissa voit asioida Fimean palveluissa.Fimean turvaposti
VerkkoasiointiKoko SuomiOhjeet Fimean turvapostipalvelun käyttöönIlmoitus epäillystä eläinlääkkeen/rokotteen haittavaikutuksesta
VerkkoasiointiKoko SuomiSähköinen ilmoitus epäillystä eläinlääkkeen/rokotteen haittavaikutuksestaLaite- ja toimijailmoitukset CERE:n
VerkkoasiointiKoko SuomiCERE-rekisteri on Fimean kansallisesti ylläpitämä rekisteri lääkinnällisten laitteiden toimijoista ja heidän laitteistaan.Laitetutkimusneuvolaan hakeminen
VerkkoasiointiKoko SuomiLaitetutkimusneuvolaan hakeminen ja yhteydenotot osoitteeseen: laitetutkimus@fimea.fi.Lausunnon hakeminen, erityisen lisämenettelyn laitteet
VerkkoasiointiKoko SuomiIlmoitetun laitoksen on osana vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessia haettava toimivaltaiselta lääkeviranomaiselta lausuntoa.Lääke75+
VerkkoasiointiKoko SuomiIäkkäiden lääkityksen hakupalveluSaatavuushäiriöilmoittamisen sähköinen asiointi
VerkkoasiointiKoko SuomiMyyntiluvan haltija voi ilmoittaa Fimealle lääkevalmisteen saatavuushäiriöstä sähköisesti.Sähköinen haittavaikutusilmoituslomake
VerkkoasiointiKoko SuomiFimean sähköisellä haittavaikutusilmoituslomakkeella voit ilmoittaa epäillyistä tai todetuista lääkkeiden tai rokotteiden haittavaikutuksista.Vaaratilanneilmoitus rajapinnan kautta
VerkkoasiointiKoko SuomiFimea tarjoaa rajapinnan, jonka kautta organisaatiot voivat tehdä lääkinnällisien laitteiden ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoituksia.
Erityislupahakemus / eläinlääkkeet
Tulostettava lomakeKoko SuomiErityislupahakemuksen voi tehdä eläinlääkäri ja eläinlääketieteen kandidaatti toimiessaan eläinlääkärin viransijaisena.Erityislupahakemuslomake
Tulostettava lomakeKoko SuomiHakemuslomake lääkevalmisteen erityislupahakemusta varten.Haittavaikutusilmoituslomake (pdf)
Tulostettava lomakeKoko SuomiFimean haittavaikutusilmoituslomakkeella (pdf) voit ilmoittaa epäillyistä tai todetuista lääkkeiden tai rokotteiden haittavaikutuksista.Haittavaikutusilmoituslomake/ eläinlääke tai -rokote
Tulostettava lomakeKoko SuomiIlmoituslomake epäillylle eläinlääkkeen/rokotteen haittavaikutukselleHakemuslomake laitteilla tehtävistä kliinisistä tutkimuksista
Tulostettava lomakeKoko SuomiHakemuslomakkeella haetaan lupaa MD-asetuksen mukaisilla lääkinnällisillä laitteilla tehtäville kliinisille tutkimuksille.Ilmoitukset EudraGMDP-tietokantaan eläinlääkkeille
Tulostettava lomakeKoko SuomiEläinlääkeaineiden tuojien, valmistajien ja jakelijoiden rekisteröinti ja ilmoitukset EudraGDMP-tietokantaan tehdään Fimealle lomakkeella.Ilmoitukset EudraGMDP-tietokantaan ihmislääkkeille
Tulostettava lomakeKoko SuomiLääkeaineiden tuojien, valmistajien ja jakelijoiden rekisteröinti, vuosi-ilmoitukset ja muutokset EudraGDMP-tietokantaan tehdään Fimealle lomakkeella.Ilmoitus vaaratilanteesta tai haittavaikutuksesta / elinluovutukset ja elinsiirrot
Tulostettava lomakeKoko SuomiLomake elinluovutus- ja elinsiirtotoiminnassa ilmenevien vakavien haittavaikutuksien ja vaaratilanteiden ilmoittamiseenIlmoitus valtakunnalliseen biopankkirekisteriin
Tulostettava lomakeKoko SuomiFimealle tehtävä ilmoitus biopankkitoiminnan aloittamisesta tai ilmoitettujen tietojen muutoksesta.Ilmoituslomake vakavasta vaaratilanteesta, kudoslaitos (A osa, ilmoitus)
Tulostettava lomakeKoko SuomiLomake kudoslaitoksen vakavasta vaaratilanteesta ilmoittamiseen, osa A.Ilmoituslomake vakavasta vaaratilanteesta, kudoslaitos (B osa, päätelmät)
Tulostettava lomakeKoko SuomiLomake kudoslaitoksen vakavasta vaaratilanteesta ilmoittamiseen, osa B.Ilmoituslomake, vakava haittavaikutus, kudoslaitos (A osa, ilmoitus)
Tulostettava lomakeKoko SuomiLomake kudoslaitoksen vakavasta haittavaikutuksesta ilmoittamiseen, osa A.Ilmoituslomake, vakava haittavaikutus, kudoslaitos (B osa, päätelmät)
Tulostettava lomakeKoko SuomiLomake kudoslaitoksen vakavasta haittavaikutuksesta ilmoittamiseen, osa B.Lääke75+
Tulostettava lomakeKoko SuomiIäkkäiden lääkityksen tietokanta pdf-muodossaPoikkeuslupahakemus lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamiseksi tai käyttöön ottamiseksi
Tulostettava lomakeKoko SuomiPoikkeuslupaa haetaan hakulomaketta käyttäen tai vapaamuotoisella hakemuksella.Schengen-todistus apteekeille
Tulostettava lomakeKoko SuomiApteekki tai sivuapteekki täyttää Fimean verkkosivuilta löytyvän todistuksen ja allekirjoittaa sen.Schengen-todistus korvaushoitolaitoksille
Tulostettava lomakeKoko SuomiApteekki tai sivuapteekki täyttää Fimean verkkosivuilta löytyvän todistuksen ja allekirjoittaa sen.Tuotevirheilmoituslomake / lääkevalmisteet
Tulostettava lomakeKoko SuomiLääkevalmisteita koskeva tuotevirheilmoituslomake täytetään ja lähetetään Fimealle sähköpostilla osoitteeseen: tuotevirheet@fimea.fiVaaratilanneilmoituslomake
Tulostettava lomakeKoko SuomiAmmattimaiset käyttäjät voivat ilmoittaa vaaratilanteesta täyttämällä ja toimittamalla PDF-lomake sähköpostitse Fimealle.Vakavista haittavaikutuksista tehtävän vuosittaisen ilmoituksen mallilomake
Tulostettava lomakeKoko SuomiLomake kudoslaitosten vakavien haittavaikutusten vuosittaiseen raportointiin.Vakavista vaaratilanteista tehtävän vuosittaisen ilmoituksen mallilomake
Tulostettava lomakeKoko SuomiLomake kudoslaitosten vakavien vaaratilanteiden vuosittaiseen raportointiin.Valmistajan ilmoituslomake toimitusten keskeytyessä tai lakatessa
Tulostettava lomakeKoko SuomiValmistaja ilmoittaa tiedot toimivaltaiselle viranomaiselle lomakkeella MDCG 2024-16.Verivalmisteen vakavan vaaratilanteen ilmoittamislomake
Tulostettava lomakeKoko SuomiVeripalvelulaitosten tulee kirjata toiminnassa havaitut poikkeamatilanteet. Ilmoitukset vakavista vaaratilanteista tehdään lomakkeella.
Kirjaamon asiakaspalvelu
PuhelinasiointiKoko SuomiFimean kirjaamon asiakaspalveluKirjaamon aukioloajatmaanantai-perjantai 9.00–15.00Puhelin:+358 295223602(pvm/mpm)
Alkiotutkimus
VerkkosivuKoko SuomiSivulla kerrotaan, milloin alkiotutkimus edellyttää lupaa ja mitä vaatimuksia hakijan tulee huomioida ennen toiminnan aloittamista.Apteekin toimintaan liittyvien lupien hakeminen
VerkkosivuKoko SuomiLisätietoja ja ohjeita apteekin toimintaan liittyvien lupien hakemiseen sekä hakemuslomakkeet.ATMP-valmistusluvat
VerkkosivuKoko SuomiATMP-luvan hakukriteerit ja hakulomakeEläinlääkkeiden myyntilupien ylläpito
VerkkosivuKoko SuomiLisätietoja eläinlääkkeiden myyntilupien ylläpidostaEläinlääkkeiden myyntiluvat
VerkkosivuKoko SuomiSuomessa käytettävät eläinlääkkeet tulee hyväksyttää hakemalla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta myyntilupa.Ennakkoilmoitus kliinisestä lääketutkimuksesta
VerkkosivuKoko SuomiTietoa kliinisten lääketutkimusten ennakkoilmoituksestaGLP-valvonta
VerkkosivuKoko SuomiLisätietoa GLP-valvonnasta ja GLP-tarkastajien yhteystiedotGMP-todistuksen hakemisen ohjeet
VerkkosivuKoko SuomiVerkkosivu, joka sisältää GMP-todistuksen hakemisen asiointiohjeen ja sähköpostiosoitteen.Huumausaineiden käsittely- ja valmistuslupien hakeminen
VerkkosivuKoko SuomiToimintaohjeet huumausaineiden valmistamiseen ja käsittelyyn tarvittavien lupien hakemiseksi.Huumausaineiden lähtöaineiden valvonta
VerkkosivuKoko SuomiHuumausaineiden lähtöaineiden valvontaan kuuluvat tuonti-, vienti ja käsittelyluvat sekä toimijoiden rekisteröinti.Itsehoitoon tarkoitettujen nikotiinivalmisteiden vähittäismyyntipaikat
VerkkosivuKoko SuomiFimea julkaisee kuukausittain luettelon myyntipaikoista, joilla on lupa itsehoitoon tarkoitettujen nikotiinivalmisteiden vähittäismyyntiin.IVD-laitteiden suorituskykytutkimukset
VerkkosivuKoko SuomiSuomessa tehtävistä IVD-suorituskykytutkimuksista vaaditaan hakemus tai ilmoitus Fimealle.Kliinisen eläinlääketutkimuksen ennakkoilmoitus
VerkkosivuKoko SuomiKliinisen eläinlääketutkimuksen ennakkoilmoitus. Tutkimuksen toimeksiantajan tai sen edustajan on toimitettava ennakkoilmoitus Fimeaan postitseKudoslaitosten toimiluvat
VerkkosivuKoko SuomiKudoslaitosluvan hakeminen, hakukriteerit ja kudoslaitosten valvonta.Lisäselvitykset hakemuksen yhteydessä
VerkkosivuKoko SuomiVaadittavat selvitykset huumausaineiden tuonti- ja vientilupien hakemisessaLuokittelun hakeminen
VerkkosivuKoko SuomiOhjeet luokittelun hakemiseksiLääkehaku
VerkkosivuKoko SuomiFimean hakupalvelut sisältävät tietoja sekä ihmisille että eläimille tarkoitetuista lääkevalmisteista sekä niiden järkevästä käytöstä.Lääkeneuvola
VerkkosivuKoko SuomiLääkeneuvolassa Fimea tarjoaa tapauskohtaisesti harkiten mahdollisuuden epämuodolliseen keskustelutilaisuuteen lääkekehitystyön alkuvaiheessa.Lääketehtaan toimilupa
VerkkosivuKoko SuomiToimilupaa voi hakea Fimealta toimittamalla Fimean kirjaamoon vapaamuotoisen lupahakemuksen.Lääketehtaan toimiluvan muutoshakemus
VerkkosivuKoko SuomiMikäli lääketehdas haluaa laajentaa tai muuttaa toimilupaansa, muutosta on haettava etukäteen Fimealta lääkeasetuksen 1§:n mukaan.Lääketukkukauppaluvan hakeminen
VerkkosivuKoko SuomiLisätietoa lääketukkukauppaluvan hakemisestaLääkevalmisteiden perusrekisterin ladattavat tiedostot
VerkkosivuKoko SuomiRekisteri myyntiluvallisista lääkkeistä ja määräaikaista erityislupavalmisteista.Lääkevalmisteiden poikkeusluvat
VerkkosivuKoko SuomiLisätietoja lääkevalmisteiden poikkeusluvistaLääkkeiden teolliseen valmistukseen liittyvät luvat
VerkkosivuKoko SuomiLisätietoa lääkkeiden teolliseen valmistukseen liittyvien toimilupien hakemisesta.Myynnin esteettömyystodistuksen hakemisen ohjeet
VerkkosivuKoko SuomiVerkkosivu, joka sisältää esteettömyystodistuksen hakemisen asiointiohjeen ja sähköpostiosoitteen.Myyntiluvan uudistaminen ja muutoshakemukset
VerkkosivuKoko SuomiMyyntiluvan tai rekisteröinnin haltija on velvollinen huolehtimaan aktiivisesti myyntilupansa tai rekisteröintinsä ylläpidosta.Myyntiluvat
VerkkosivuKoko SuomiLisätietoja myyntiluvan tai rekisteröinnin hakemisestaRokotteiden ja plasmaperäisten lääkevalmisteiden eräkohtainen valvonta
VerkkosivuKoko SuomiEräkohtainen valvonta koskee immunoprofylaktisia rokotteita, immunoseerumeita sekä plasmaperäisia lääkevalmisteitaSaatavuushäiriöt
VerkkosivuKoko SuomiSaatavuushäiriöt-verkkosivuilla julkaistaan lääkeyrityksen ilmoittamat tiedot lääkkeen saatavuushäiriöstäSairaala-apteekki- ja lääkekeskusluvat sekä lääkelain 62§:n mukainen lupa
VerkkosivuKoko SuomiSairaaloiden ja lääkekeskusten lääkehuollon järjestäminen Suomessa, niiden tehtävät ja toimilupien hakuohjeet sekä lääkelain 62§:n mukainen lupa.Sunset clause -poikkeuslupa
VerkkosivuKoko SuomiSunset clause -poikkeuslupa. Fimea voi päättää ettei myyntilupa tai rekisteröinti raukea 3 vuoden määräajan kuluttua.Tieteellinen neuvonta
VerkkosivuKoko SuomiFimea antaa tapauskohtaisesti harkiten tieteellistä neuvontaa lääkevalmisteen laadun, tehon ja turvallisuuden dokumentoinnista.Tunne lääkkeesi
VerkkosivuKoko SuomiLääkealan toimijoiden ja potilasjärjestöjen ylläpitämä kanava luotettavan lääketiedon löytämiseen somesta.Vaaratilanneilmoitus
VerkkosivuKoko SuomiSivulla kuvataan lääkinnällisten laitteiden valmistajan vaaratilanneilmoitusmenettely ja ilmoitusten määräajat viranomaisille.Vaaratilanteista ilmoittaminen
VerkkosivuKoko SuomiSivulla kerrotaan, mistä ja miten lääkinnällisten laitteiden vaaratilanteista ilmoitetaan.Valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet
VerkkosivuKoko SuomiLisätietoja valmisteyhteenvedoista ja pakkauselosteistaVelvoitevarastointi
VerkkosivuKoko SuomiVelvoitevarastoinnin määrittely ja vaatimuksetVeripalvelulaitoksen toimilupa
VerkkosivuKoko SuomiVerkkosivulla on lisätietoa veripalvelulaitoksen toimiluvan perusteista ja hakemisesta.Vientitodistukset
VerkkosivuKoko SuomiLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea myöntää myyntiluvan haltijoille vientitodistuksia lääkkeiden ulkomaille vientiä vartenVientitodistukset lääketehtaille ja lääketukkukaupoille
VerkkosivuKoko SuomiLomake ja ohjeet vientitodistuksen hakemiseksi lääketehtaille ja lääketukkukaupoilleYhteydenottolomake Fimean kirjaamoon
VerkkosivuKoko SuomiVerkossa täytettävä ja lähetettävä yhteydenottolomake Fimean kirjaamoon
Sähköposti
kirjaamo@fimea.fi
Osoite
Mannerheimintie 166
00300 Helsinki
Osoite
Microkatu 1
70210 Kuopio
Osoite
Itsenäisyydenaukio 2
20800 Turku
Osoite
Biokatu 10
33520 Tampere
Osoite
Aapistie 1
90220 Oulu
Organisaation tunnistetiedot
Y-tunnus: 0921536-6
Verkkolaskutiedot
Verkkolaskuosoite (OVT-tunnus):003709215366
Välittäjätunnus:
FI28768767
Lisätieto:
Y-tunnus: 0921536-6 VAT-numero: FI09215366 Verkkolaskuoperaattori: Posti Messaging Oy
Puhelinnumero
+358 0295223602
(pvm/mpm)
Verkkosivu
http://www.fimea.fi/
www.fimea.fiAvautuu uuteen ikkunaan.
Postiosoite
PL 55
00034 Fimea