Poikkeuslupahakemus lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamiseksi tai käyttöön ottamiseksi

Neuvomme hakijoita ottamaan yhteyttä Fimeaan jo hakemuksen valmisteluvaiheessa sähköpostiosoitteen derogations@fimea.fi kautta.

Poikkeuslupaa haetaan hakulomaketta käyttäen tai vapaamuotoisella hakemuksella, jossa on selvästi yksilöity sekä laitteen, että valmistajan tiedot ja lisäksi esitetty perusteet, joilla yllä mainitut poikkeusluvan ehdot täyttyvät. Neuvomme lisäksi liittämään hakemukseen ...