Lausunnon hakeminen, erityisen lisämenettelyn laitteet

Ilmoitetun laitoksen on osana lääkinnällisen laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessia haettava toimivaltaiselta lääkeviranomaiselta lausuntoa laitteesta, johon liittyy erottamattomana osana sen toimintaa täydentävä lääkeaine (ancillary medicinal substance) tai laite yhdistää diagnostiikan ja lääkehoidon (Companion Diagnostics).

Ilmoitettu laitos voi pyytää Fimealta lausuntoa tapauksiss ...