Vastuuorganisaatio Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkinnällisen laitteen ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus
- Lupa tai muu velvoite
- Koko Suomi
- Julkinen palvelu
Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitusmenettely on lakisääteinen velvoite, ja sen edellytykset on kuvattu Lääkinnällisistä laitteista annetun lain 33 §:ssä.
Vaaratilanneilmoitusmenettely on olennainen laiteturvallisuutta edistävä tekijä ja sen tarkoituksena on mahdollistaa nopea ja tehokas reagointi laitteisiin liittyviin ongelmiin. Vaaratilanneilmoitusten kautta valmistaja saa tietoa valmi ...
Toimi näin
Vaaratilanneilmoituksen voi tehdä Fimean verkkosivuilla olevalla pdf-lomakkeella tai organisaatiolla käytössä olevan tai käyttöön otettavan järjestelmätoimittajan lähdejärjestelmän käyttöliittymän kautta, joka on liitetty Fimean tarjoamaan rajapintaan.
Tausta ja lainsäädäntö
Laki lääkinnällisistä laitteista
Palvelun toteuttaa
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FimeaPalvelusta vastaa
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FimeaTekstistä vastaa: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Päivitetty: 31.12.2025