Vastuuorganisaatio Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
IVD-laitteiden suorituskyvyn tutkimuksiin liittyvät hakemukset ja ilmoitukset
- Lupa tai muu velvoite
- Koko Suomi
- Julkinen palvelu
In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (EU) 2017/746 (EUR-Lex) mukaan suorituskykyä koskevalla tutkimuksella tarkoitetaan tutkimusta, joka suoritetaan laitteen analyyttisen tai kliinisen suorituskyvyn toteamiseksi tai vahvistamiseksi. Kaikkia IVD-laitteilla tehtäviä suorituskykytutkimuksia koskevat 26.5.2022 lähtien yleiset, IVD-asetuksen artiklassa 57 ...
Toimi näin
Lisätietoa hakemus- ja ilmoituskäytännöistä löytyy Fimean verkkosivuilta.
Palvelun toteuttaa
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FimeaPalvelusta vastaa
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FimeaTekstistä vastaa: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Päivitetty: 2.1.2026