Luvan hakeminen kliiniselle tutkimukselle lääkinnällisillä laitteilla

Lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (EU) 2017/745 mukaan kliinisellä tutkimuksella tarkoitetaan järjestelmällistä tutkimusta, johon osallistuu yksi tai useampia tutkittavia henkilöitä ja jonka tarkoituksena on arvioida laitteen turvallisuus tai suorituskyky. Kaikkia lääkinnällisillä laitteilla tehtäviä kliinisiä tutkimuksia koskevat yleiset MD-asetuksen liitteen XV luvussa I esitetyt vaati ...