Vastuuorganisaatio Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Ilmoitus lääkinnällisen laitteen toimituksen keskeytymisestä tai lakkaamisesta
- Lupa tai muu velvoite
- Koko Suomi
- Julkinen palvelu
Muutosasetuksen (EU) 2024/1860 artikla 10a velvoittaa valmistajan ilmoittamaan, jos on kohtuudella ennakoitavissa, että keskeytyminen tai lakkaaminen voisi aiheuttaa potilaille tai kansanterveydelle vakavaa haittaa tai vakavan haitan vaaraa yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa.
Valmistaja ilmoittaa:
- sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon valmistaja tai sen valtuutettu edusta ...
Toimi näin
Valmistaja ilmoittaa tiedot toimivaltaiselle viranomaiselle lomakkeella MDCG 2024-16. Tiedot toimitetaan Fimealle sähköpostitse: laiteinfo@fimea.fi tai kirjaamo@fimea.fi.
Määräaika
Tiedot on poikkeuksellisia olosuhteita lukuun ottamatta annettava vähintään kuusi kuukautta ennen toimitusten keskeytymistä tai lakkaamista.
Palvelun toteuttaa
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FimeaPalvelusta vastaa
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FimeaTekstistä vastaa: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Päivitetty: 2.1.2026