Valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet

Valmisteyhteenveto (Summary of product characteristics, SPC) on sopimus myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan ja lääkevalvontaviranomaisen välillä siitä, mihin ja miten lääkettä on käytettävä. Valmisteyhteenveto sisältää keskeisimmät tiedot siitä, miten lääkkeen teho ja turvallisuus on osoitettu sekä valmisteen laadusta. Pakkausseloste (Package leaflet, PL) toimitetaan lääkepakkauksen mukana, ja ...