GMP-todistuksen hakeminen
- Lupa tai muu velvoite
- Koko Suomi
- Julkinen palvelu
GMP (Good Manufacturing Practice) viittaa lääkkeiden hyviin tuotantotapoihin, joilla tarkoitetaan niitä lääkevalmistuksen ja laadunvarmistuksen järjestelyjä ja menettelytapoja, joilla varmistetaan, että lääkkeet täyttävät valmistuksen osalta kaikki niille asetetut vaatimukset.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea antaa lääkkeiden ulkomaille vientiä varten suomalaisille lääketehtaille ...
Toimi näin
Todistusten hakeminen
Todistukset ovat englanninkielisiä ja noudattavat EU:n Compliation of Community Procedures -ohjeistoa. Todistus myönnetään voimassa olevan lääketehdastoimiluvan mukaisesti perustuen viimeksi tehtyyn GMP-tarkastukseen.
Lääkevalmistajat hakevat GMP-todistusta sähköpostitse, josta tulee ilmetä seuraavat asiat:
- halutaanko todistuksen koskevan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden, ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden vai eläinlääkkeiden valmistusta,
- jos lääkevalmistustoimintaa harjoitetaan useassa eri toimipisteessä, mitä toimipistettä hakemus koskee,
- kuinka monta GMP-todistusta tarvitaan,
- todistusten vientimaat,
- yhteystiedot sekä laskutus- ja toimitusosoite.
GMP-todistushakemus toimitetaan osoitteeseen: certificates@fimea.fi.