Lääkinnällisten laitteiden toimija- ja laiterekisteröinnit
- Lupa tai muu velvoite
- Koko Suomi
- Julkinen palvelu
Lääkinnällisten laitteiden tietojen rekisteröintiin on käytössä kaksi eri rekisteriä. Fimean ylläpitämä kansallinen CERE-rekisteri ja komission ylläpitämä EUDAMED-rekisteri. EUDAMEDin julkinen rekisteri tarjoaa kansalaisille, sosiaali- ja terveydenhuollon yksiköille ja muille toimijoille mahdollisuuden saada riittävästi tietoa EU:n markkinoilla olevista lääkinnällisistä laitteista.
Ennen lääkinnä ...
Toimi näin
Lääkinnällisten laitteiden ilmoitukset tulee tehdä kaksivaiheisesti.
- Toimija rekisteröityy joko EUDAMED- tai CERE-rekisteriin toimijan roolista riippuen.
- Rekisteröidyttyään toimija saa Eudamed:sta Actor ID/SRN-numeron tai CERE:stä toimijan viitenumeron
- Toimija rekisteröi toimintaan liittyvät lääkinnälliset laitteensa EUDAMED- tai CERE-rekisteriin.
- Poikkeuksena maahantuoja, joka linkittää valmistajat, joiden laitteita maahantuo
Ilmoitettaessa tietoja on käytettävä Eudamedin tai Fimean ilmoituslomakkeita. Lomakkeet sisältävät ilmoituksessa ilmoitettavat tiedot.
Ilmoitusvelvollisten toimijoiden on pidettävä Fimealle ilmoittamansa tiedot ajan tasalla (koskee EUDAMED- ja CERE-rekisteriä). Muutokset rekisteröidyissä tiedoissa on ilmoitettava Fimealle viipymättä siihen rekisteriin, johon ilmoituksen on tehnyt.
Kenelle ja millä ehdoin
Ilmoituksen tekijän tulee olla:
- oikeutettu edustamaan yritystä tai elinkeinonharjoittajaa
- valmistajan valtuuttama edustaja tai
- muu taho, joka on vastuussa lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamisesta.
Tausta ja lainsäädäntö
Laki lääkinnällisistä laitteista